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為進一步加強鹽酸克侖特羅原料藥及氣霧劑、復方制劑等管理，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，就有關事宜做出明確。
通知強調，要規(guī)范生產行為,加強原料藥生產和使用的管理，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對企業(yè)報備的生產或需用計劃進行審查，嚴格把關。目前已停產的鹽酸克侖特羅原料藥生產企業(yè)不得擅自恢復生產。確需恢復生產的，應根據市場需求情況，簽訂銷售合同，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)組織開展現場檢查，對經檢查認為生產質量管理體系運行正常，并符合相應安全管理要求的，方可恢復生產；省級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將企業(yè)恢復生產情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
要規(guī)范流通渠道，確保藥品流向可追溯。藥品生產、經營企業(yè)應當建立銷售客戶檔案，核實并留存購買方資質證明文件、法人委托書和采購人員身份證明文件等，藥品生產企業(yè)銷售鹽酸克侖特羅原料藥還應查驗備案的需用計劃。企業(yè)應當指定專人負責銷售和出庫管理，嚴格執(zhí)行出庫復核制度和銷售制度，發(fā)現異常情況及時報告當地食品藥品監(jiān)督管理部門。
要規(guī)范診療行為，嚴格處方管理。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真履行對相關藥品生產、經營企業(yè)的日常監(jiān)管職責，強化監(jiān)督檢查，切實落實監(jiān)管責任；各級衛(wèi)生行政部門應切實加強對醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查和處方管理。
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