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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第4期（總第51期）國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對(duì)導(dǎo)尿管產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。
本次共抽驗(yàn)導(dǎo)尿管165批次，涉及生產(chǎn)企業(yè)113家。經(jīng)檢驗(yàn)，161批次產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，4批次產(chǎn)品被抽檢主要項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。
目前，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。
公眾可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品。
附：導(dǎo)尿管質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
表示產(chǎn)品名稱(chēng) |
被抽查單位 |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 |
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1 |
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 |
常熟市神靈醫(yī)用器材有限公司 |
神靈 |
5.3mm(16Fr-20mL) |
20110401 |
不合格 |
球囊可靠性 |
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2 |
一次性使用導(dǎo)尿包 |
新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司 |
金世康 |
雙標(biāo)16# |
110306 |
不合格 |
無(wú)菌 |
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3 |
一次性使用硅膠導(dǎo)尿管 |
海鹽康源醫(yī)療器械有限公司 |
圖文 |
二腔標(biāo)準(zhǔn)型/14Fr(4.66mm)10ml |
20110211 |
不合格 |
球囊可靠性 |
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4 |
一次性使用無(wú)菌雙腔導(dǎo)尿管 |
北京萬(wàn)東庫(kù)利艾特醫(yī)用制品有限公司 |
CLINY |
22Fr（氣囊容量：30mL） |
2009-10/II07 |
不合格 |
無(wú)菌 |
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