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近日，省局下發(fā)了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）有關(guān)事項(xiàng)的通知》，該《通知》適用于我省無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及按醫(yī)療器械管理、以無菌包裝狀態(tài)出廠、供無菌醫(yī)療器械配套的部件（組件）生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)一步明確了行政許可事項(xiàng)檢查和監(jiān)督檢查的要求。《通知》規(guī)定，自2011年1月1日起對首次注冊、有效期屆滿重新注冊企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查以及企業(yè)申辦、變更、換發(fā)《許可證》的現(xiàn)場檢查，應(yīng)按相應(yīng)實(shí)施細(xì)則對所有適用條款進(jìn)行檢查。已具備規(guī)范要求的無菌和植入性企業(yè)（不包括部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械），自今年11月1日起，可自愿申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處）
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